統合解析における全副作用

統合解析(試験20288、NAVIGATE試験及びSCOUT試験)における全副作用

データカットオフ時点で、試験20288、NAVIGATE試験及びSCOUT試験に組み入れられ、本剤を1回以上投与された成人及び小児のNTRK融合遺伝子陽性または非陽性の固形癌患者279例(試験20288:75例、NAVIGATE試験:116例、SCOUT試験:88例)中216例(77.4%)に副作用が確認されました。このうち、グレード3又は4の副作用は43例(15.4%)であり、グレード5の副作用は認められませんでした。

*:18歳以上の進行固形癌患者を対象とした海外第Ⅰ相試験

試験20288、NAVIGATE試験及びSCOUT試験には、NTRK融合遺伝子非陽性及び承認用量よりも低用量又は高用量が使用された患者が含まれます。
4. 効能又は効果

NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌

6. 用法及び用量

通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。