ヴァイトラックビの有効性および安全性 ～成人～
ヴァイトラックビの有効性および安全性 ～成人～
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ヴァイトラックビの有効性および安全性データ NAVIGATE試験（00：00～）
Chapter1試験デザイン（00：15～）
12歳以上のNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者を対象とした、多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅱ相バスケット試験
Chapter2患者背景（02：38～）
組入れられた癌腫は甲状腺癌、肉腫、唾液腺癌、非小細胞肺癌、結腸直腸癌、中枢神経系原発腫瘍などであった
Chapter3奏効率（主要評価項目、検証的解析結果）（03：25～）
有効性解析集団116例中、独立評価判定が行われた89例におけるRECIST Ver.1.1に基づく奏効率は65.2%であった
Chapter4奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など（05：09～）
独立評価判定が行われた89例中、奏効が認められた58例における奏効期間の中央値は27.6ヵ月であった
有効性解析集団116例におけるPFSの中央値は23.36ヵ月、OSの中央値は推定不能であった
Chapter5主な副作用（05：53～）
安全性解析集団116例中95例（81.9％）に副作用が認められ、主なものは浮動性めまい32例（27.6％）、ALT増加31例（26.7％）、AST増加27例（23.3％）、疲労22例（19.0％）などであった。
グレード3または4の副作用は12例（10.3％）で、グレード3または４で最もよくみられたものはALT増加5例（4.3％）であった
投与中止に至った副作用は1例（0.9％）で、ALT増加およびAST増加であった
Chapter6休薬、減量に至った副作用（06:56〜）
休薬に至った副作用は20例（17.2％）で認められ、主なものはALT増加７例、AST増加７例、貧血２例、疲労２例などであった
減量に至った副作用は6例（5.2％）で認められ、ALT増加５例、AST増加３例、筋肉痛１例であった
