ヴァイトラックビの有効性および安全性 ~成人~
ヴァイトラックビの有効性および安全性 ~成人~
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ヴァイトラックビの有効性および安全性データ NAVIGATE試験(00:00~)
Chapter1試験デザイン(00:15~)
12歳以上のNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者を対象とした、多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅱ相バスケット試験
Chapter2患者背景(02:38~)
組入れられた癌腫は甲状腺癌、肉腫、唾液腺癌、非小細胞肺癌、結腸直腸癌、中枢神経系原発腫瘍などであった
Chapter3奏効率(主要評価項目、検証的解析結果)(03:25~)
有効性解析集団116例中、独立評価判定が行われた89例におけるRECIST Ver.1.1に基づく奏効率は65.2%であった
Chapter4奏効期間、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)など(05:09~)
独立評価判定が行われた89例中、奏効が認められた58例における奏効期間の中央値は27.6ヵ月であった
有効性解析集団116例におけるPFSの中央値は23.36ヵ月、OSの中央値は推定不能であった
Chapter5主な副作用(05:53~)
安全性解析集団116例中95例(81.9%)に副作用が認められ、主なものは浮動性めまい32例(27.6%)、ALT増加31例(26.7%)、AST増加27例(23.3%)、疲労22例(19.0%)などであった。
グレード3または4の副作用は12例(10.3%)で、グレード3または4で最もよくみられたものはALT増加5例(4.3%)であった
投与中止に至った副作用は1例(0.9%)で、ALT増加およびAST増加であった
Chapter6休薬、減量に至った副作用(06:56〜)
休薬に至った副作用は20例(17.2%)で認められ、主なものはALT増加7例、AST増加7例、貧血2例、疲労2例などであった
減量に至った副作用は6例(5.2%)で認められ、ALT増加5例、AST増加3例、筋肉痛1例であった