6.用法及び用量(抜粋)
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
SCOUT試験においては体表面積はMosteller式で算出されていました。
BSA:体表面積、Ht:身長、Wt:体重
SCOUT試験(国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験、試験20290)における内用液の投与量は以下のように設定されていました。
身長(cm)と体重(kg)から、ヴァイトラックビ®内用液の1回量の目安を知ることができます。
実際に投与される場合は、正確な投与量を算出いただき、ご使用ください。
6. 用法及び用量
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.3 | 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。 |
用量調節基準※1
用量調節段階 | 成人及び体表面積が1.0m2以上の小児の投与量 | 体表面積が1.0m2未満の小児の投与量 |
---|---|---|
1段階減量 |
1回75mgを1日2回経口投与 | 1回75mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与 |
2段階減量 |
1回50mgを1日2回経口投与 | 1回50mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与 |
3段階減量 |
1回100mgを1日1回経口投与 | 1回25mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与※2 |
※1: | 3段階を超える減量が必要な場合は、投与を中止すること。 |
※2: | 3段階減量により1回25mg/m2を1日2回経口投与している小児は、体表面積が1.0m2を超えた場合でも、この投与量で継続すること。 |
副作用発現時の用量調節基準
程度 | 処置 |
---|---|
グレード2 |
慎重に経過観察し、休薬・減量を考慮する。 |
グレード3又は4 |
ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。
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