ヴァイトラックビの有効性および安全性 ~小児~
ヴァイトラックビの有効性および安全性 ~小児~
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ヴァイトラックビの有効性および安全性データ SCOUT試験(00:00~)
Chapter1試験デザイン(00:12~)
21歳以下の進行・再発の固形癌患者を対象とした、多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ/Ⅱ相試験
Chapter2患者背景(02:30~)
組入れられた癌腫は乳児線維肉腫、軟部肉腫、中枢神経系原発腫瘍などであった
Chapter3奏効率(主要評価項目)(03:35~)
第Ⅱ相パートのNTRK融合遺伝子陽性患者36例におけるRECIST Ver.1.1に基づく奏効率は88.9%であった
Chapter4奏効期間、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)など(04:51~)
第Ⅱ相パートのNTRK融合遺伝子陽性患者36例のうち、奏効例32例における奏効期間中央値は推定不能であった
NTRK融合遺伝子陽性患者79例におけるPFSおよびOSの中央値は推定不能であった
Chapter5主な副作用(05:55~)
安全性解析集団88例中62例(70.5%)に副作用が認められ、主なものはALT増加30例(34.1%)、AST増加25例(28.4%)、好中球数減少17例(19.3%)、白血球数減少13例(14.8%)、貧血11例(12.5%)であった
グレード3または4の副作用は17例(19.3%)で、最もよくみられたものは好中球数減少8例(9.1%)であった
投与中止に至った副作用は2例(2.3%)で、ALT増加、悪心および好中球数減少が各1例であった
Chapter6休薬、用量調節に至った副作用(07:04〜)
休薬に至った副作用は14例(15.9%)に認められ、主なものは好中球数減少7例(8.0%)、ALT増加3例(3.4%)などであった
用量調節に至った副作用は2例(2.3%)に認められ、心電図QT延長、白血球数減少 各1例であった