NAVIGATE試験:癌腫別の有効性の詳細結果

本剤は一部承認外の効能又は効果、用法及び用量を含む臨床成績に基づいて評価され、承認されました。本試験には一部承認外の用法及び用量の患者が含まれますが、承認時評価資料のため掲載しています。


 

非小細胞肺癌コホート

 

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット* [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[副次評価項目、中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[副次評価項目、中間解析(治験責任医師判定)]

副作用

  • 副作用は、13例中11例(84.6%)に認められ、グレード3/4の副作用は2例(15.4%)でした。
  • 重篤な副作用は1例(7.7%)[過敏症 1例]でした。
  • 投与中止に至った副作用、副作用による死亡例は認められませんでした。 

 

NAVIGATE試験における全副作用については、こちらのページをご参照ください。

 

甲状腺癌コホート

 

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット* [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

副作用

  • 副作用は、23例中21例(91.3%)に認められ、グレード3/4の副作用は1例(4.3%)でした。
  • 重篤な副作用、投与中止に至った副作用、副作用による死亡例は認められませんでした。 

 

NAVIGATE試験における全副作用については、こちらのページをご参照ください。

 

肉腫コホート

 

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット* [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

副作用

  • 副作用は、20例中15例(75.0%)に認められ、グレード3/4の副作用は1例(5.0%)、重篤な副作用は認められませんでした。
  • 投与中止に至った副作用、副作用による死亡例は認められませんでした。

 

NAVIGATE試験における全副作用については、こちらのページをご参照ください。

 

結腸直腸癌コホート

 

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット* [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

副作用

  • 副作用は、8例中7例(87.5%)に認められ、グレード3/4の副作用は2例(25.0%)でした。
  • 重篤な副作用は1例(12.5%)でした[下痢、悪心、嘔吐 各1例]。
  • 投与中止に至った副作用、副作用による死亡例は認められませんでした。

 

NAVIGATE試験における全副作用については、こちらのページをご参照ください。

 

唾液腺癌コホート

 

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

抗腫瘍効果[中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの最大変化率のWaterfallプロット* [中間解析(独立評価判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

病変サイズの変化率のSpiderプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

治療期間のSwimmerプロット[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)[中間解析(治験責任医師判定)]

副作用

  • 副作用は、19例中17例(89.5%)に認められ、グレード3/4の副作用は2例(10.5%)でした。
  • 重篤な副作用、投与中止に至った副作用、副作用による死亡例は認められませんでした。

 

NAVIGATE試験における全副作用については、こちらのページをご参照ください。

本試験の最大の解析集団116例には、承認用量よりも高用量が使用された患者が1例含まれます。
6. 用法及び用量
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

バイエル薬品社内資料[NTRK融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者を対象とした第II相試験(試験20289、NAVIGATE試験)](承認時評価資料)