特徴

ヴァイトラックビは、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）遺伝子がコードするトロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）に対するTRK阻害剤です。
参照：作用機序
ヴァイトラックビは1μM においてTRK 選択性を有し、他の226 種類のキナーゼに対し50％を超える阻害作用を示しませんでした（in vitro）。
参照：ヴァイトラックビ総合製品情報概要 p.47～48
ヴァイトラックビは、1日2回経口投与の硬カプセル剤及び経口液剤です。
12歳以上のNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者116例を対象とした国際共同第Ⅱ相試験（NAVIGATE試験）の中間解析において、有効性解析集団におけるRECIST Ver.1.1に基づく独立評価判定による奏効率は65.2%（58/89 例）（80%CI：57.9～71.9）でした^*1。
参照：NAVIGATE試験における有効性
21歳以下の進行・再発の固形癌患者88例を対象とした国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験（SCOUT試験）の中間解析において、第Ⅱ相パートで有効性解析集団としたNTRK融合遺伝子陽性患者36例におけるRECIST Ver1.1に基づく独立評価判定による奏効率は88.9%（32/36例）（95%CI：73.9～96.9）でした^*2。
参照：SCOUT試験における有効性
重大な副作用として、肝機能障害（ALT増加、AST増加など）、骨髄抑制（好中球減少、白血球減少など）、中枢神経系障害（浮動性めまい、錯感覚など）が報告されています。
NAVIGATE試験及びSCOUT試験において承認された用法及び用量が投与された189例（ NAVIGATE試験：116例、SCOUT試験：73例）における主な副作用^＊3は、ALT増加（28.0％）、 AST増加（23.3％）、浮動性めまい（17.5％）、疲労（14.3％）、好中球減少（10.6％）、悪心（10.6％）、便秘（10.1％）、白血球減少（9.0％）、体重増加（8.5％）、貧血（7.9％）、筋肉痛（7.9％）、味覚異常（6.9％）、浮腫（6.3％）、嘔吐（6.3％）、下痢（5.8％）、頭痛（5.8％）、発疹（5.3％）などでした。
詳細については、添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

特徴4のNAVIGATE試験には一部承認外の用法及び用量の患者が含まれるが、独立評価判定が行われた89例には含まれない
特徴5のSCOUT試験には一部承認外の効能又は効果、用法及び用量の患者が含まれるが、独立評価判定が行われた36例には含まれない
特徴6の好中球減少、白血球減少、味覚異常、浮腫、発疹は同類事象（好中球減少：好中球数減少、好中球減少症、白血球減少：白血球数減少、白血球減少症、味覚異常：味覚異常、味覚障害、浮腫：末梢性浮腫、末梢腫脹、腫脹、発疹：発疹、斑状丘疹状皮疹、そう痒性皮疹）も統合した発現頻度を示す