特徴

  • ヴァイトラックビは、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子がコードするトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)に対し、選択的に作用するTRK阻害剤です(in vitro)。
    参照:作用機序
  • ヴァイトラックビは、1日2回経口投与の硬カプセル剤及び経口液剤です。
  • 12歳以上のNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者116例を対象とした国際共同第Ⅱ相試験(NAVIGATE試験)の中間解析において、有効性解析集団におけるRECIST Ver.1.1に基づく独立評価判定による奏効率は65.2%(58/89 例)(80%CI:57.9~71.9)でした*1
    参照:NAVIGATE試験における有効性
  • 21歳以下の進行・再発の固形癌患者88例を対象とした国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験(SCOUT試験)の中間解析において、第Ⅱ相パートで有効性解析集団としたNTRK融合遺伝子陽性患者36例におけるRECIST Ver1.1に基づく独立評価判定による奏効率は88.9%(32/36例)(95%CI:73.9~96.9)でした*2
    参照:SCOUT試験における有効性
  • 重大な副作用として、肝機能障害(ALT増加、AST増加など)、骨髄抑制(好中球減少、白血球減少など)、中枢神経系障害(浮動性めまい、錯感覚など)が報告されています。
    NAVIGATE試験及びSCOUT試験において承認された用法及び用量が投与された189例( NAVIGATE試験:116例、SCOUT試験:73例)における主な副作用*3は、ALT増加(28.0%)、 AST増加(23.3%)、浮動性めまい(17.5%)、疲労(14.3%)、好中球減少(10.6%)、悪心(10.6%)、便秘(10.1%)、白血球減少(9.0%)、体重増加(8.5%)、貧血(7.9%)、筋肉痛(7.9%)、味覚異常(6.9%)、浮腫(6.3%)、嘔吐(6.3%)、下痢(5.8%)、頭痛(5.8%)、発疹(5.3%)などでした。
    詳細については、添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
  1. 特徴3のNAVIGATE試験には一部承認外の用法及び用量の患者が含まれるが、独立評価判定が行われた89例には含まれない
  2. 特徴4のSCOUT試験には一部承認外の効能又は効果、用法及び用量の患者が含まれるが、独立評価判定が行われた36例には含まれない
  3. 特徴5の好中球減少、白血球減少、味覚異常、浮腫、発疹は同類事象(好中球減少:好中球数減少、好中球減少症、白血球減少:白血球数減少、白血球減少症、味覚異常:味覚異常、味覚障害、浮腫:末梢性浮腫、末梢腫脹、腫脹、発疹:発疹、斑状丘疹状皮疹、そう痒性皮疹)も統合した発現頻度を示す